- La administración de loperamida a pacientes con diarrea no excluye la adecuada hidratación del paciente, por lo que se aconseja administrar líquidos como agua, infusiones o soluciones de rehidratación oral en las cantidades necesarias. Síntomas como sed, boca y piel seca o disminución del volumen de orina son claros signos de deshidratación.
- No es aconsejable administrar loperamida a pacientes deshidratados antes de corregir la deshidratación
- [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier componente del medicamento.
- Diarreas sanguinolentas causadas por microorganismos invasivos como cepas enteroinvasivas de Escherichia coli, Salmonella ([SALMONELOSIS]) o Shigella ([SHIGELOSIS]), o en el caso de [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA], causada por antibióticos de amplio espectro. En estas situaciones no se aconseja la utilización de loperamida, ya que al inhibir el peristaltismo podría aumentar el tiempo de contacto entre la mucosa intestinal y las toxinas microbianas, aumentando el daño. En caso de diarreas bacterianas podría ser necesario en ocasiones administrar antibióticos.
- Situaciones en las que se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL] o [DISTENSION ABDOMINAL], ya que la loperamida podría agravar el proceso. En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento de una diarrea, se aconseja suspender el tratamiento.
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico
La deshidratación asociada a la diarrea es especialmente habitual en ancianos, por lo que pueden existir una gran variabilidad en sus efectos.
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia, durante el tratamiento con Salvacolina Flas, por lo que se aconseja que no se conduzca ni se maneje maquinaria peligrosa.
Seguridad en animales: en estudios con animales utilizando dosis 30 veces superiores a las humanas no evidenciaron daño al feto. Dosis mayores alternaron supervivencia materna y neonatal.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.
- [DIARREA]. Tratamiento sintomático de diarrea aguda inespecífica en adultos y niños mayores de 12 años.
- Colestiramina. En un estudio se ha registrado una posible inhibición del efecto de loperamida, por lo que se recomienda espaciar la administración.
- Laxantes: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes.
- Ritonavir o quinidina (inhibidores de la glicoproteína P): posible aumento de las Cp de loperamida. Precaución.
- Inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol o itraconazol) y de CYP2C8 (gemfibrozilo): posible aumento de las Cp de loperamida. Precaución.
- Saquinavir: Posible reducción de las Cp de saquinavir con riesgo disminución actividad antiviral.
- Teofilina. En estudios farmacocinéticos se ha observado una disminución en la absorción de teofilina cuando se administra en formas de liberación controlada, debido probablemente a la inhibición de la motilidad intestinal.
- Analgésicos opiáceos. Su uso simultáneo puede incrementar el riesgo de estreñimiento gravey de depresión del SNC.
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: los datos sobre la excreción de loperamida en la leche materna son limitados. Se han detectado pequeñas cantidades de loperamida en la la leche, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
No debe administrarse a niños menores de 12 años sin prescripción y supervisión médica.
- Adultos, oral:
* Diarrea aguda: se administrarán 4 mg (2 comprimidos bucodispersables) como dosis inicial, seguida de 2 mg (1 comprimido bucodispersable) tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 16 mg/día (8 comprimidos bucodispersables).
- Niños, oral:
* Niños mayores de 12 años: se administrarán 2 mg (1 comprimido bucodispersable) tras cada deposición diarreica.
En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal (aprox. 6 mg/20 kg): a partir de 27 Kg, podrán recibir un máximo de 4 comprimidos; a partir de 34 Kg, 5 comprimidos; a partir de 40 Kg, 6 comprimidos; y a partir de 47 Kg, un máximo de 7 comprimidos.
No se dispone de recomendaciones posológicas específicas. Se aconseja precaución ya que puede estar disminuido su metabolismo de primer paso.
No es necesario un ajuste de la dosis.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La loperamida se elimina por vía hepática, por lo que en caso de insuficiencia podría dismunir el metabolismo de primer paso, con la consiguiente acumulación del medicamento. Podría ser necesario reajustar la posología en función del grado de insuficiencia.
- [COLITIS ULCEROSA] o [INFECCION POR VIH]. En pacientes con colitis ulcerosa o SIDA, la administración de antidiarreicos inhibidores de la motilidad intestinal se ha asociado con un aumento de la incidencia de megacolon tóxico, por lo que se aconseja extremar las precauciones y suspender el tratamiento en el caso de que aparezca distensión abdominal u otro síntoma como dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o pérdida de apetito.
- [DESHIDRATACION]. La inhibición del peristaltismo intestinal puede dar lugar a retención de líquido en la luz intestinal, agravando la deshidratación. Se aconseja corregir en primer lugar la deshidratación del paciente mediante la administración de agua o soluciones de rehidratación oral.
- Este medicamento contiene aspartamo como excipiente. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer [FENILCETONURIA] (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. 10 mg de aspartamo equivalentes a 5,61 mg de fenilalanina.
Los efectos adversos de loperamida son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo, siendo en la mayoría de los casos indistinguibles de la propia sintomatología de la diarrea. Estas reacciones adversas son más comunes en tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más características son:
- Digestivos. En muy rara (<0.01%) la aparición de [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA], [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA], [DISTENSION ABDOMINAL], [ILEO PARALITICO] o [MEGACOLON TOXICO].
- Neurológicas/psicológicas. Es rara (<0.01%) la presencia de [SOMNOLENCIA] y [MAREO]. Los niños son especialmente sensibles a los efectos nerviosos de la loperamida.
- Genitourinarias. En ocasiones puntuales puede aparecer [RETENCION URINARIA].
- Alérgicas/dermatológicas. Son muy raros (<0.01%) [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA] o [PRURITO]. Se han comunicado casos aislados de [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [ERITEMA MULTIFORME] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], aunque no se ha evaluado su relación con la loperamida.
También se han descrito casos aislados de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluida [ANAFILAXIA].
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